NMN（-ニコチンアミドモノヌクレオチド）はニコチン酸の誘導体であり、ヒト細胞の補酵素ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NADプラス）のレベルを増加させることが証明されており、細胞の老化を遅らせる効果があります.
最近、FDA は、内モンゴル自治区からの新しい栄養成分 (NDI) 通知への対応で、-NMN は新薬として研究されているため、栄養補助食品として販売できないと指摘しました。
NMNの開発は再び困難に直面しました。
この決定は、NMNの有効性と安全性とは何の関係もありません. FDA は、食品医薬品化粧品法 (FD&C) の薬物排除条項に基づいており、成分が次の 3 つの基準を満たす場合、栄養補助食品として使用することはできないと述べています。
1) 成分が研究用新薬として承認されていること。
2) 多数の臨床試験を実施する必要がある。
3) 臨床研究は公表されなければならない。 ただし、成分が栄養補助食品での使用が承認された後に研究が開始された場合、この除外は適用されません.
Jindawei の申請に対する応答として、FDA は次のように述べています。
DSHEA によると、成分が新薬として調査のために承認された場合、広範な臨床試験が実施され、そのような成分の試験が公開された場合、成分が承認されていない限り、その成分を栄養補助食品として使用することはできません。すでに栄養補助食品や食品として販売されている新薬。
簡単に言えば、最初に医薬品として臨床的に研究された場合、その成分は医薬品として分類されるべきです。 しかし、最初は栄養補助食品として販売され、後に医薬品として開発される可能性のある成分である場合、両方の形態が市場で共存する可能性があります.
承認から禁止まで、NMNが「合法化」されるまで半年もかかりませんでした。
栄養補助食品の新しい成分 (1994 年 10 月 15 日より前に市場に出回っていない成分を指す) を販売するには、企業は NDI 通知を FDA に提出する必要があります。 FDA が異議を唱えた場合、その成分は食事に使用できなくなります。 サプリメント。 過去2年間、FDAは、「NMN補給が安全であるという証拠が不十分」であるという理由で、いくつかの企業から提出されたNDI通知に反対してきました.
継続的な努力の後、今年 5 月 16 日まで、SyncoZymes は FDA から、同社が製造した -NMN が NDI 承認を通過し、用量で栄養補助食品として使用できるという公式の回答を受け取りました。
しかし、半年後、FDAは当初のスタンスを覆し、NMNを栄養補助食品成分として禁止し、栄養補助食品としての販売を禁止しました. 関連するソースからの情報と独自の記録を検討した結果、FDA は NMN を栄養補助食品として販売することはできないと判断しました。 NMNは数多くの臨床試験が行われた成分であるため、関連する研究結果が発表されています。
実は、この事件はすでに始まっています。 以前、米国の臨床段階の製薬会社である Metro International Biotech は、この問題を FDA に提起し、除外条項を真剣に受け止めるよう FDA に依頼しました。
2021 年 12 月 1 日、製薬会社 MetroBiotech は米国 FDA に書簡を送りました。 大まかな内容は、同社が独自に開発したMIB-626は新薬として認可され、臨床段階に入っている「NMN由来分子」であるというものでした。 FDA が、連邦食品医薬品化粧品法のセクション 201(ff) の除外に真剣に対処し、栄養補助食品として販売されているが新しい NDI を申請していない NMN 製品を削除することを期待しています。薬の開発に時間とリソースを費やす企業の権利。
米国ではNMNを栄養補助食品として販売することは禁止されており、FDAがこの「規則」を施行するかどうかは不明です.
現在、AmazonなどのプラットフォームはNMN栄養補助食品を削除しておらず、FDAが最終的にそれらを強制するかどうかは不明です. NMN栄養補助食品の製造業者および協会は、FDAがNACに対して行っているように、NMNに対して執行の裁量権を行使するようFDAに圧力をかけ続けるべきです.
将来、NMN は次の 3 つの可能性に直面します。
1) NAC と同様に、法執行機関の裁量により、NMN は引き続き米国で栄養補助食品として合法的に販売される可能性があります。
2) NMN はもはや生産し続けることができません。
3) NMN は生産できますが、輸出のみ可能です。
すべての関係者からの情報とフィードバックに基づいて、「NMN 事件」は主に、製薬会社、栄養補助食品業界、および FDA 間のゲームの暫定的な結果です。